Resumo:

Alerta 2258 (Tecnovigilância) - Siemens - ADVIA Centaur BR - Potencial interferência para o ensaio sífilis ADVIA.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: ADVIA Centaur BR Nome técnico: ANTÍGENO CA Número de registro ANVISA: 10345161849 Classe de risco: III Modelo afetado: Kit para 250 testes / Kit para 50 testes

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnostics confirmou um potencial para o ensaio Sífilis ADVIA Centaur interferir no ensaio BR (CA 27.29) nos Sistemas ADVIA Centaur. Esta interferência somente ocorre quando o ensaio Sífilis imediatamente procede a um ensaio BR nos sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP ou ADVIA Centaur XPT. O sistema ADVIA Centaur CP não é impactado.

Ação:

Ação de Campo Código CC 17-11 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa fará notificação ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633.

Fabricante:  Siemens Healthcare Diagnostics Inc - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 - Estados Unidos. 

Recomendações:

A  Siemens recomenda para os clientes que possuem múltiplos sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP ou ADVIA Centaur XPT em seu laboratório,que processem os ensaios Sífilis ADVIA Centaur e BR ADVIA Centaur em sistemas separados para evitar a potencial interferência.  Se você está processando os ensaios Sífilis ADVIA Centaur e BR ADVIA Centaur no mesmo sistema ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP, ou ADVIA Centaur XPT, processe o Procedimento de Limpeza Diária (Daily Cleaning Procedure - DCP) entre a execução dos dois ensaios para mitigar a interferência. Por exemplo, isto pode requerer testar todas as amostras de BR em um formato de ensaio não aleatório, seguindo o Procedimento de Limpeza Diária (DCP) e antes de realizar quaisquer testes de Sífilis. A empresa não recomenda uma revisão dos resultados previamente gerados.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 08/03/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/04/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.